NIBSC

英国国家生物制品检定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）是WHO的一个国际标准品供应中心实验室，它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品，保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试，尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗；它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的官方药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题，NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。

英国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 通过以下方式在确保生物药品质量方面发挥着重要的国内和国际作用：制定标准和参考材料、产品控制测试和开展应用研究。
NIBSC向大量组织提供科学建议和专业知识方面发挥着关键作用，帮助确保生物药品的安全性和有效性。包括生物药品制造商、国家监管机构、英国政府和欧洲机构、世界卫生组织和联合国机构。
1.生物药品的控制测试
该研究所是英国的国家控制实验室，负责根据英国法律的要求进行独立控制测试。生物药物和疫苗通常是非常复杂的材料。为了确保这些产品安全有效，有必要彻底评估其质量和生物活性。每批产品在投放市场前均经过独立于制造商的审查和批准，并颁发证书。
医疗保健中使用的生物物质包括针对以下疾病的细菌和病毒疫苗：白喉、百日咳、脑膜炎、脊髓灰质炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹。它们还包括源自人类血液的治疗产品，例如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他产品，例如单克隆抗体、激素、细胞因子和生长因子。
2.生物标准品和参考物质
NIBSC在准备、评估和分发国际生物标准品和其他生物标准物质方面发挥着国际领先作用，其中 90%以上为世界卫生组织 (WHO) 提供。用于确保生物制品效力的复杂测定需要使用生物活性标准——一批已指定活性单位并用作“基准”的物质。疫苗、治疗中的大多数生物技术产品和许多其他生物制品的有效使用取决于NIBSC提供的国际生物标准的可用性。除了WHO标准外，NIBSC还拥有由艾滋病试剂中心 (CFAR) 管理的2,000多种试剂。 CJD资源中心提供用于研究和开发克雅氏病 (CJD) 诊断测试的特征材料。
3.应用研究
NIBSC开展与其战略目标直接相关的积极的高质量研究项目，由国际知名的科学家开展，吸引了大量的外部资金并伴有出版物产出。通过研究所的测试和评估活动，NIBSC的科学家帮助确保生物制品的安全性和有效性，同时帮助最大限度地缩短新产品投入临床使用所需的时间。
4.NIBSC与世界卫生组织 (WHO) 的合作
NIBSC是领先的世界卫生组织生物标准合作中心和国际实验室、流感基本监管实验室 (ERL)、世界卫生组织脊髓灰质炎参考与研究合作中心以及世界卫生组织全球脊髓灰质炎专业网络实验室。作为以下领域的接口，NIBSC占据着独特的国际地位。
国家生物标准和控制研究所(NIBSC)在确保生物药品质量方面发挥着重要的国家和国际作用，包括:制定标准和参考物质、产品控制测试、进行应用研究。我们在向大量组织提供科学建议和专业知识方面发挥着关键作用，包括:生物药品制造商国家监管机构英国政府和欧洲机构世界卫生组织联合国机构国家生物药品管理委员会科学家作为欧洲和国际一级关键决策机构成员的贡献，将有助于制定有助于确保生物药品安全性和有效性的国家和国际政策。我们服务于广泛的客户和利益相关者在英国和国外，并有一个世界声誉的独立，诚信和科学卓越。